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当前位置:首页>肿瘤疾病>抗肿瘤新药临床试验//龚继芳教授

老药新用,还需要做临床试验吗?

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2022

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2022-01-17 16:32:25
三级甲等

龚继芳 主任医师 点击查看完整专家简介>>
北京大学肿瘤医院 I期临床病区 科室副主任

[vod:doctorname_2] 点击查看完整专家简介>>

视频字幕

(采访)主任,如果发现一个上市很久的药物有超过药品说明书中的适应证,可以治疗其他的疾病,我们能不能直接用它,还需要进行临床试验吗?

我们也需要进行临床研究,这个试验就叫做扩大适应证的临床研究。

因为确实我们会发现有一些老药,它其实最开始的机制不是很明确,因为受之前的临床研究的水平限制,后来我们对这个药品了解得更深入了,我们会发现它有一些新的治疗作用,能够使用到现在的人群里边。

同样的,我们还是要让它去做这种验证性的研究,还是要做这种随机对照的试验,来跟现有的常规治疗方法比一比,看一看是不是它比现有的常规治疗更好,如果更好,我们就会让它有这样的一个扩大适应证,如果验证失败,它可能还是不能有这样的一个适应证。

(采访)主任,这些老药治新病的临床试验,是不是直接做Ⅲ期的就可以了?

对的。因为这样的老药,基本在我们的人群中应该已经用了很多年,它的安全性已经得到了充分验证,所以我们不会担心它的安全性有问题,我们只需要验证它能不能帮我们去扩大适应证。