（采访）主任，如果是在国外已经上市的药物想要引进到国内的话，还需不需要进行临床试验？

对的，国外的产品如果想要进入国内的话，也要经过临床试验的过程，只是现在国家有各种优惠的政策，能够帮助它早一点进入国内。

首先因为毕竟国外的产品，它是在西方或者是其他人种上面做的临床研究，我们要验证我们中国的人群使用这个产品是不是安全，因为有人种的差异，可能很多生活习惯，或者是体内的一些代谢酶，可能跟国外的人是不完全一样的，所以我们会担心国外的人对这个药品没有不良反应，但是国内的人如果有不良反应，我们直接让它进来的话，会有很大的风险。

所以我们还是会做一些小样本的人群，来验证一下国内的人群和国外的人群，在代谢或者安全上有没有差异，简单来说就是一个桥接试验，这个桥接试验一般都是20-30例的受试者就可以，会非常快速地完成。

另外我们也会要求国外的这种新产品，在国内也要做一些Ⅲ期的临床研究，也是要跟现有的产品去对照一下，看一看在中国受试者身上是不是也比现有的产品会更好，这种情况其实跟普通的，新药产品的临床试验是类似的。

还有一些特殊的肿瘤靶点的药物，因为它们的疗效非常突出，这个时候我们国内也会给它一个类似于“通行证”一样的，我们可以直接认可国外的数据，认可到我们中国受试者的结果，我们直接获批，但是我们后面也会要求它做一些验证性的研究。

总体来讲我们还是希望，无论是国外的产品，还是国内的产品，安全性都是第一位的，虽然我们会因为它的疗效非常突出，会给它一些“优惠”，但是总体的原则是不会变的，因为毕竟我们面对的是生命，也是非常重要的。