（采访）主任，所有的药物都要经过Ⅰ期、Ⅱ期这样的临床试验吗？有没有直接跳过某个流程的？

对的。我们会有一些药物跳过了某一个流程，因为常规必须通过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，这样来验证这个药物是不是安全，是不是有效，但是我们会有一些药物，它的靶点非常特殊，它的效果非常好，超过了我们现有的临床平时所用的治疗水平。这样的情况，可能有一些病人非常急需用这样的一些药物来治疗，这种情况下，国家就会给它开一个“绿灯”，这样它就可以跳过常规的研究过程。

可能从Ⅰ期的研究中，看到了初步的对受试者是很安全的，然后又选择了一些特殊的人群去进行试验，我们在这个试验过程中，发现它比现有的这种治疗模式更好，效果非常好，而且也很安全，我们国家就会给它一个“通行证”，这个通行证只是获批的，是一个我们叫做带条件的获批，也就是说它证明了自己对这种疾病，这种特殊人群可能效果非常好，国家就会给它一个“绿灯”，我们让它先上市用到我们的受试者身上，但是它还要继续进行其他的试验过程。

如果它在其他的试验过程中，比如之前做了一个Ⅱ期的，我们叫做小样本的这样一个验证性试验，结果非常好，国家就批准它应用于这个适应证，但是即使批准了这个适应证，它后面也还要做这样的Ⅲ期试验，只不过这个Ⅲ期试验可能就会有一点区别。

这种Ⅲ期试验不像传统的Ⅲ期试验做得那么大，或者人群那么广，甚至可能会给它一些巧妙的设计，让它能够减少一些时间，能够让它扩大人群，然后继续给它一个全人群适应证的批准，这样就让受试者有机会及早地获得很好的治疗，同时还保证了这个药物完全安全有效，也经过了这种大样本的验证，这就是双管齐下，能够让我们的受试者及早地获得更好的治疗。

（采访）所以我们即使是跳过了某一个流程，药物的安全性也还是有保证的。

对的。我们在这个过程中，只不过是先给了它一个“通行证”而已。