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(采访)首先您跟我们讲讲,到底什么算是药物的不良反应?它都分为哪些类型?
药物我们对它的要求,应该有两个点,第一个就是安全,第二个是有效。
它的安全性就是吃了这个药之后,会不会发生一些副作用,这就是它的安全性。安全性怎么去评价?就是通过药物的不良反应监测。
事实上药物不良反应的定义,指的是合格的药品,就是正规的药品,在正常规定的用量用法的情况下,出现跟药物目的没有关系的,或者一些意外的,有害的反应,这叫药物的不良反应。
这个不包括那些我没按规定去吃药,或者我没有按规定的剂量,或者没按规定的用法,比如这个人群不适用,本身没有批准在这个人群使用,这个人群使用了,就不是药物的不良反应,而是过错,或者是一种违规的使用。
药物的不良反应根据反应的情况,实际上一般分为三类。
其中的A型反应,是跟药物的药理作用有关系的。
比如它是某一种化学药品,或者它是一种生物药品,它的特点决定了人体的一些反应,所以这个反应是可以预期的,可以预测的,常常跟剂量有关系。
用的多了反应会重一些,用的少了会轻一些,并且有一个剂量反应关系,停止用药之后,不良反应就会消失。这种我们通常也称为副作用,
或者毒性作用。
第二种叫B型反应,是跟正常药理作用之外的,无关的一种异常反应,通常是不太好预测的一些低概率的事件。
比如有些人对这种药刚好出现了过敏反应,或者一些特异性反应,跟这个人的体质有关,大部分人是没有的,这是极个别的情况,是很难预测的,这是B型反应。
C型反应是指上述两种情况之外的,一些其他的异常反应。
当然这个反应一般是长期的效应,它潜伏期很长,用了之后,潜伏期很长之后出现的一些情况,这个可能没有明确的时间关系,并且难以预测。
比如有些药物大量用之后,在人群里面使用很长时间会发现,这种药物跟一些致畸,就是导致的畸形,或者一些致癌,会导致一些肿瘤的发生
有关系,或者会导致一些其他的疾患。
这个会发生一些要害事件,在历史上有一些,只有在特别大范围人群的使用基础上会出现这种情况,机理还不是特别清楚。
所以我们对药物的不良反应要进行监测,不仅是在上市之前要进行临床试验,去看它的安全性,并且要在上市之后,对大人群,就是使用的人群进行一个监测,以便发现一些概率很低的,难以预测的,罕见的不良反应的情况,这是药物不良反应监测,也叫药物警戒,以监测药物不良反应为目的。
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