本项目内容获授《中国大百科全书》电子版收录 “健康中国”新媒体工作委员会首批成员单位
中国科学技术协会“科普中国”合作项目 获得中国医药互联网应用技术高峰论坛:最佳医学教育奖
获得国家卫健委宣传司指导、《健康报》社主办2017健康科普大赛“十佳科普视频”奖 获得“2017年度中华精准健康传播十大新闻事件”
当前位置:首页>肿瘤疾病>抗肿瘤新药临床试验//沈琳教授

在国外已经上市的抗肿瘤药物,国内还需要做临床试验吗?

0
|
|
分享
|
44175
|
2020
2019-04-02 14:16:45
三级甲等

沈琳 主任医师 点击查看完整专家简介>>
北京大学肿瘤医院 副院长 消化肿瘤内科及I期临床研究中心 科室主任 博士生导师

[vod:doctorname_2] 点击查看完整专家简介>>

视频字幕

(采访)如果国外有一种新的抗肿瘤药物上市了,国内的患者可以直接使用吗?还是到国内要再进行一轮试验?

国外的药物上市要看是针对什么样的人群。如果针对的是一些免疫相关的,是需要在中国重新进行临床研究。

因为中国人跟外国人的免疫是不一样的,还要看它药物的安全性,如果药物的安全性,有些人种方面的差异,也要注意。

有很多药物,比如在国外已经做了临床试验,如果拿到国内来做,会发现中国人根本受不了。

是因为中国人体态跟他不一样,你体重比他轻;第二,人种也不一样,种族上面有差异,总得要在中国人群当中进行一些尝试。

如果这个药物直接在那边做了临床试验,就到中国上市的话,这么多的医院、医生、病人,因为不了解特定药物的安全谱,会导致群体不良事件的发生,这是很可怕的事情。

所以说对于中国人群,绝大部分的药物,是需要做临床试验的。但有些罕见病,全球一共找不到几个病人,而且它有独特的靶点,这个选择非常困难。

如果再做一遍临床试验,可能经过十年八年,我觉得这一方面就可以先上市,让这些人尽快的能够拿到有效的药物,在这个过程当中再去仔细的观察。

这个是两可,但是这个两可不是随意两可。如果是中国人的高发肿瘤,我觉得是需要做的,因为这个试验是完全可以做。

做了以后,在高度可控,高度、严密的观察下,能够了解它的不良反应谱和治疗、预防的办法。

如果直接过来,不知道的话,又没有得到这么多的关注,会出问题。把病人暴露在一种,你不知道、不知情、不了解的这种环境下,我觉得是比较可怕的事情。

对于临床试验来讲,中国人群跟国外的病人有很多不同,应该去做这方面的探索。但是对一些罕见病或者罕见的靶点,要另当别论。