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如何评价中药注射剂的安全性?

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2020
2019-04-08 10:02:10
三级甲等

鄢丹 主任药师 点击查看完整专家简介>>
首都医科大学附属北京世纪坛医院 药剂科 科室副主任 博士生导师

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视频字幕

如何评价中药注射制剂的安全性?

中药注射剂的安全性是多年来一直非常关注的,因为相对于别的中成药的剂型,中药注射剂是比较特殊的一个剂型,我们可以简单回顾一下,中药注射剂实际上是在上世纪越南战争的时候产生的,当时柴胡注射液产生了,这是第一个中药注射液。现在关于它的一些评价方法,我们从科学的角度来说,需要去检测它的一些热源,内毒素,以及过敏反应发生的一些相关指标,这个在国家的法典《中国药典》上有明确的一个规定。

如果是老百姓,一般的在临床上我们会看到什么症状,就是皮肤瘙痒、皮疹,以及紫斑、瘀血等等,甚至是头晕,或者是过敏性休克等等这些情况,有可能是我们的中药注射剂所产生的。

这个中药注射剂,它到底安全,还是不安全呢?

药物都有不安全的一种潜在的成分,我们不好去说安全与不安全,我们可以看一组数据,这组数据是什么?

就是每年在我们的国家食品药品监督管理总局的网站上,都会公布上一年度中药注射剂产生不良反应事件,或者是不良反应报导的一个排行榜,我们可以看得到有很多的中药注射剂都会在榜单中罗列出来。当然不能看到它绝对的数量,还要看它的一个在临床上受试人群用了多少,换句话说就是它的分母有多大。

同样的,我们从另外一个角度来看一下,西药,如果我们关注注射剂的话,我们可以看看西药的注射剂,实际上也有它不良反应的一个报导的一种情况出现,与中药注射剂不同的是什么呢?西药注射剂的说明书写得非常详实,或者相对于中药来说它更为详实。出现不良反应的症状是什么,出现这个症状的时候又用什么药物进行抢救或者是急救,都有比较明确的文书报导。但是对于我们中药注射剂来说,这方面相对来说研究就比较滞后,这也是更多的老百姓或者是我们的患者人群把我们的目光锁定在中药注射剂安全性不够好的缘故。